bb体育官网下载:广州白云山医药集团股份有限公司 关于子公司药品经过仿制药一致性点评的公告

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　　本公司董事会及整体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性承当法律责任。

　　近来，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司（以下简称“天心制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品弥补请求赞同通知书》，注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）已经过仿制药质量和效果一致性点评。现将有关状况公告如下：

　　上市答应持有人称号：（1）称号：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

　　出产企业：（1）称号：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号

　　请求内容：本品请求仿制药质量和效果一致性点评，一起请求以下改变：1、改变药品出产的根本工艺；2、改变药质量量衡量原则；3、改变非直触摸摸药品的包装材料和容器。

　　批阅定论：依据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于变革药品医疗器械审评批阅原则的定见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和效果一致性点评作业有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于展开化学药品注射剂仿制药质量和效果一致性点评作业的公告》（2020年第62号）的规则，经审查，本品经过仿制药质量和效果一致性点评。一起赞同以下改变：1、改变药品出产的根本工艺；2、改变药质量量衡量原则；3、改变非直触摸摸药品的包装材料和容器。

　　天心制药于2002年9月取得注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）的注册批件，于2023年12月向国家药品监督管理局递送注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）一致性点评请求并取得受理。

　　注射用头孢他啶为第三代头孢菌素抗生素，适用于医治灵敏微生物引起的单一或多重感染，如：全身性重度感染；下呼吸道感染（包含肺炎）；耳鼻喉感染；尿路感染；皮肤和软组织感染；骨和关节感染；妇科感染；胃肠道、胆道和腹部感染；血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析（CAPD）相关感染；中枢神经系统感染（包含脑膜炎）；防备围手术期尿路感染。

　　现在我国境内注射用头孢他啶的首要出产厂商有海南海灵化学制药有限公司、北京韩美药品有限公司、成都倍特药业股份有限公司等。依据米内网多个方面数据显现，2024年注射用头孢他啶在国内城市、县级公立医院及城市、网上药店的出售额为人民币185,877万元。2024年天心制药注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）的出售的收益为人民币1,431.78万元。

　　到本公告日，天心制药在注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）一致性点评研制项目上已投入研制费用约为人民币1,036万元（未经审计）。

　　天心制药的注射用头孢他啶（0.5g、1.0g）经过仿制药一致性点评，将有利于提高该产品的市场竞争力。因为药品研制、出产、出售简单遭到国家方针、市场环境等要素的影响，具有较大不确定性，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。