bb体育官网下载:睿智医药(300149)：2024年度向特定对象发行股票募集说明书（申报稿）

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　　本公司及全体董事、高级管理人员承诺本募集说明书内容真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，按照诚信原则履行承诺，并承担对应的法律责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人保证募集说明书里面财务会计资料真实、完整。

　　中国证监会、交易所对这次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投入资产的人的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。

　　根据《证券法》的规定，证券依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责，投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担证券依法发行后因发行人经营与收益变化或者证券价格变革引致的投资风险。

　　本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本募集说明书正文内容，并关切以下重要事项。

　　本次向特定对象发行股票的种类为境内上市人民币普通股（A股），每股面值为人民币 1.00元。

　　本次发行采取向特定对象发行股票的方式来进行，本公司将在取得深交所审核通过并获得中国证监会同意注册的文件后，在规定的有效期内选择适当时机向特定对象发行股票。

　　本次向特定对象发行股票的定价基准日为公司第六届董事会第五次会议决议公告日。

　　本次向特定对象发行股票的价格为 5.27元/股，不低于定价基准日前 20个交易日公司股票交易均价的 80%（定价基准日前 20个交易日股票交易均价=定价基准日前 20个交易日股票交易总额/定价基准日前 20个交易日股票交易总量）。

　　若公司股票在定价基准日至发行日期间发生派息、送股、资本公积金转增股本等除权、除息事项，发行价格将进行相应调整。调整公式如下：

　　其中，P1为调整后发行价格，P0为调整前发行价格，每股派息/现金分红为D，每股送红股或转增股本数为 N。

　　本次向特定对象发行的股份数量不超过 60,019,704股（含本数），未超过这次发行前公司总股本的 30.00%。

　　本次向特定对象发行的股票上限以中国证监会同意注册的数量为准，最终发行数量由公司董事会或董事会授权人士根据股东会的授权和发行时的实际认购情况，与公司为这次发行聘请的保荐人协商确定。

　　若公司股票在本次发行定价基准日至发行日期间发生送股、资本公积金转增股本或因其他问题造成这次发行前公司总股本发生变动及这次发行价格发生调整的，则本次向特定对象发行的股票数量上限将进行相应调整。

　　这次发行结束后，发行对象取得的本次发行的股份由于公司送红股、资本公积金转增股本等原因所衍生取得的公司股份，亦应遵守上述限售期安排。限售期结束后发行对象减持认购的本次发行的股票将按届时有效的中国证监会及深交所的有关法律法规执行。

　　本次向特定对象发行股票募集资金总额不超过 31,630.38万元（含本数），扣除发行费用后的募集资金净额将全部用于补充流动资金、偿还银行借款。

　　本次向特定对象发行完成前公司的滚存未分配利润将由这次发行完成后的新老股东按照发行后的股份比例共享。

　　这次发行方案决议的有效期为本次发行的相关议案提交股东会审议通过之日起十二个月内。

　　公司作为一家专注于医药研发服务的全流程一体化平台，全面服务于客户的药物发现、开发及生产项目，公司业绩增长得益于国内外客户持续的研发投入。

　　如果未来行业增长趋势发生变化，下游客户对医药研发服务外包需求降低，将对公司产生重大不利影响。此外医药行业的兼并整合及预算调整，也可能会影响客户的研发支出与外包需求，对公司业务造成不利影响。另一方面，公司所处行业面临的竞争日益激烈，如竞争对手具备更强的资金实力、更高的定价弹性、更强的销售能力，均会对公司纯收入能力造成不利影响。

　　公司的持续稳定发展离不开管理层的管理、监督、规划和技术人员的持续创新，管理层人员或核心技术人才的流失可能对公司的业务及运营造成重大不利影响。若公司未来不能在吸引、挽留管理层和科研人才方面保持较强的竞争力，有几率会使公司无法为客户提供优质的服务，从而对公司业务持续发展造成重大不利影响。

　　公司经营所在的市场持续持续不断的发展，持续开发新技术和新方法是维持竞争力的关键。若公司未能及时开发、引入或提升现有服务与新技术竞争的能力，则可能会对公司的业务、财务情况及发展前途造成重大不利影响。

　　为更好服务全球客户，公司于境外设立了子公司，负责业务拓展、药物研发等职能。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律和法规，且在某些特定的程度上需要依赖原材料供应商、客户和技术服务提供商以保证日常业务经营的有序进行。如果发生以下情形，例如全球业务所在国家和地区的法律和法规、产业政策或者政治经济环境出现重大变化、或因国际关系紧张、战争、关税、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受一定的影响，将可能给公司全球业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

　　截至本募集说明书签署日，美国没有通过《生物安全法案》相关提案。公司将继续重视相关立法动态。

　　公司与客户签订的服务协议及保密协议一般要求公司行使所有合理预防的方法以保障客户机密资料的完整性和机密性。任何没有经过授权披露公司客户的知识产权或机密资料可能使公司承担违约责任及导致公司的声誉严重受损，其可能对公司的业务、财务情况、经营业绩及前景造成重大损害。此外公司自主开发积累的知识产权，可能面临保护不充分或受第三方侵犯及挪用，则可能严重损害公司的知识产权以及丧失竞争优势，影响企业声誉及业务发展。

　　报告期各期末，公司应收账款账面价值分别为 34,149.46万元、26,385.25万元、17,671.93万元和 18,484.42万元，占据营业收入的占比分别是 25.74%、23.18%、18.21%和 17.31%（年化）。未来随公司业务规模逐步扩大，公司应收账款仍有可能进一步增加，若未来宏观经济环境、客户经营状况发生不利变化或公司采取的收款措施不力，公司应收账款将面临发生坏账或不能及时回收的风险。

　　公司的业务收入主要来自于境外客户，报告期各期境外收入占比分别为70.45%、82.73%、83.04%和 79.92%，境外业务主要以美元结算，随着人民币汇率市场化机制改革的加速，未来人民币汇率可能会受到国内外政治、经济环境等因素的影响而存在比较大幅度的波动，若公司未来不能合理控制汇率变动风险，将会对公司的经营业绩带来一定的影响。

　　由于市场之间的竞争加剧及下游需求缩减的影响，公司报告期内存在业绩亏损。如果未来宏观经济出现周期性波动或者行业政策调整，导致公司下业经营环境出现重大不利变化，从而对医药研发服务需求产生不利影响，或是行业竞争加剧，导致公司订单减少或盈利水平下降，公司则将面临经营业绩波动或持续亏损的风险。

　　本次发行完成后，公司资本实力得到逐步加强。随公司业务的发展，公司资产规模和业务规模都可能逐步扩大，对公司的经营管理和业务开拓都提出了更高的要求，倘若公司经营管理理念和管理体系的提高和调整不能适应公司业务发展的要求，将会对公司核心竞争力的增强产生某些特定的程度的影响。

　　报告期内，企业存在被证券监督管理部门采取监管措施的情况，对此公司已对相关责任人进行了内部批评教育，并组织公司管理层以及相关工作人员加强对法律、法规和企业内部规章制度的学习，增强规范运作意识、逐渐完备公司治理和内部控制体系。公司已对相关监管措施情况及整改情况做了公告，提请广大投资者注意。

　　本次向特定对象发行股票实施完毕后，公司的总股本和净资产将有某些特定的程度的增加，因此，短期内公司的每股盈利、净资产收益率等指标存在被摊薄的风险，特此提醒投资者关注本次向特定对象发行股份被摊薄即期回报的风险。

　　此外，在测算这次发行对即期回报的摊薄影响过程中，公司对相关年度归属于上市公司股东的净利润和扣除非经常性损益后的净利润的假设分析并非对公司的盈利预测，为应对即期回报被摊薄风险而制定的填补回报具体措施不等于对公司未来利润做出保证，投资者不应据此来投资决策，投资者据此来投资决策造成损失的，公司不承担赔偿相应的责任。敬请广大投资者注意投资风险。

　　本次向特定对象发行股票尚需经深交所审核通过并获得中国证监会同意注册的批复后方可实施。能否通过上述程序，以及最终取得注册的时间、获得注册的发行方案存在不确定性，特此提醒投资者关注相关审批风险。

　　《睿智医药科技股份有限公司2024年度向特定对象发行股 票募集说明书》

　　《睿智医药科技股份有限公司与江门睿联医药投资有限公 司关于睿智医药科技股份有限公司2024年度向特定对象发 行股票之附条件生效的股份认购协议（修订稿）》

　　Contract Research Organization，即合同研究组织

　　国家药监管理局，系国家食品药品监督管理总局撤销 后，就其药品监督管理职能单独设立的单位

　　Good Laboratory Practice，即《药物非临床研究质量管理规 范》

　　Good Clinical Practice，即《药品临床研究质量管理规范》

　　International Council for Harmonization，国际人用药品注册 技术协调会

　　Marketing Authorization Holder，药品上市许可持有人。在 MAH制度下，上市许可和生产许可相互独立，上市许可持 有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性 有效性与质量可控性均由上市许可人对公众负责

　　国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法 定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行审核检查，并决定是不是同意其申请的审批过程

　　在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸 收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安 全性

　　Investigational New Drug，新药在进行临床试验前，需要进 行的研究性新药申请，药监管理部门批准或无异议后 申请单位即可转入临床试验阶段

　　New Drug Application，新药申请，指药物完成临床试验后 向药监管理部门提交的新药注册申请

　　Bioequivalence，生物等效性，是指一种药物的不同制剂在 相同试验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没 有明显差别

　　用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比 较仿制药与原研药在相同的试验条件下给予相同的剂量， 其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验

　　Neutralizing Antibody，中和抗体，指具有抑制药物生物学 活性的能力的抗药抗体

　　Anti-Drug Antibody，抗药抗体，由生物制品药物引起机体 免疫应答所产生的抗体

　　Chemistry, Manufacturing and Controls，化学、生产和控制 主要指药物研发过程中生产的基本工艺、质量研究、稳定性研究 等药学研究资料的收集及控制工作

　　合同生产组织，Contract Manufacture Organization的英文简 称，主要是接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要 的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成 的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂） 以及包装等服务

　　Contract Development and Manufacturing Organization（合同 研发生产组织），即在 CMO的基础上增加相关这类的产品的定 制化研发业务，提供临床新药工艺开发和制备，以及已上 市药物工艺优化和规模化生产等服务的机构

　　研究药物与机体相互作用及其规律和作用机制的一门学 科。其研究内容最重要的包含药效学与药物代谢动力学

　　Pharmacodynamics，药物效应动力学，又称药效学。研究 药物对机体的作用，包括药物的作用和效应、作用机制及 临床应用等

　　Pharmacokinetics/Drug Metabolism and Pharmacokinetics，药 物代谢与药代动力学研究，通过体外和体内的研究方法， 揭示药物在体内的动态变化规律，获得药物的基本药代动 力学参数，阐明药物的吸收、分布、代谢和排泄（Absorption, Distribution, Metabolism, Excretion，简称 ADME）的过程和 特征

　　New Drug，经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部 或者部分研发过程得到的尚处于专利保护期的药品，该药 品一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利，在通过 新药申请获得批准则可上市销售

　　Generic Drug，又称通用名药物，即以其有效成份的化学名 命名的，模仿业已存在的创新药，在药学指标和治疗效果 上与创新药是等价的药品

　　简称“一致性评价”，指对已经批准上市的仿制药，按与 原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致 性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致 的水平

　　通过化学合成的方式生产的药物，分子量一般在 1,000 Da 以下。Da全称道尔顿（Dalton），是分子量常用单位，它 被定义为碳 12原子质量的 1/12

　　利用生物体、组织、细胞、体液等制造的一系列治疗制品 分子量一般在 1,000 Da以上。根据技术平台的差异，又可 以分为单抗、双抗、ADC药物，细胞治疗、干细胞治疗、 基因治疗等

　　Active Pharmaceutical Ingredients，又称活性药物成份，由 化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直 接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接

　　Proteolysis Targeting Chimera,是一种新兴的治疗方式，它利 用细胞的天然蛋白质降解机制，即泛素-蛋白酶体系统 （UPS），选择性地靶向降解疾病发病机制中的相关蛋白 从而可能调节传统小分子难以靶向的“不可成药”靶点

　　英文 Antibody-Drug Conjugate缩写，抗体偶联药物。是由 单克隆抗体、小分子药物以及连接二者的连接子组成。ADC 由单克隆抗体靶向识别并进入肿瘤细胞，在肿瘤细胞内释 放化疗有效药物，杀死肿瘤细胞

　　指 ADC（Antibody-Drug Conjugate）抗体偶联药物、PDC （ Peptide-Drug Conjugate）多肽偶联药物、 ApDC （Aptamer-Drug Conjugate）适配体偶联药物 、SMDC （Small Molecule-Drug Conjugate）小分子偶联药物等一系 列偶联药物

　　药物剂型是适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备 的不同给药形式，简称剂型。各种剂型的具体药品称为药 物制剂，简称制剂。根据药物的使用目的和药物的性质不 同，可制备适宜的不同剂型；不同剂型的给药方法不一样， 其结果为药物在体内的行为也不同

　　一种具有药理学或生物学活性的化合物，可被用于开发新 药，其化学结构可被逐步优化，以提高活性、选择性， 改善药物动力学性质。通过高通量筛选可发现先导化合物 或通过天然物的次级代谢产物找到先导化合物

　　指体内具有药效功能并能被药物作用的生物大分子，如某 些蛋白质和核酸等生物大分子。对应的编码基因也被称为 靶标基因。事先确定与特定疾病有关的靶标分子是现代新 药开发的基础

　　Frost & Sullivan，弗若斯特沙利文公司，简称“沙利文” 一家咨询公司

　　注：本募集说明书里面部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上存在一定的差异，均为四舍五入所致

　　MORGAN STANLEY & CO. INTERNATIONAL PLC.

　　注：公司定期报告中前十大股东中香港中央结算有限公司持有的股份中， WOO SWEE LIAN（胡瑞连）以其名义通过深港通（香港联合交易所与深圳证券交易所股票市场交易相互连通机制）持有 24,324,864股股份，持股票比例为 4.88%，此处合并披露故与定期报告存在差异。

　　截至本募集说明书签署日，公司总股本为 497,963,992股，WOO SWEE LIAN（胡瑞连）直接持有公司 11.14%股份，通过 MEGA STAR和睿联投资间接持有公司 9.91%股份，合计控制公司 21.05%股份。睿联投资的一致行动人郑文略（睿联投资财务负责人）持有发行人 640,000股股份，持股票比例为 0.13%。WOO SWEE LIAN（胡瑞连）及其一致行动人（含睿联投资的一致行动人）合计持有发行人21.18%的股份，WOO SWEE LIAN（胡瑞连）系公司的控制股权的人、实际控制人。

　　WOO SWEE LIAN（胡瑞连），男，1961年出生，马来西亚国籍。现任完美（中国）有限公司董事；北京侨商会常务副会长；亚太清华总裁工商联合会创会会长；华侨大学董事会董事；广东省江苏商会名誉会长。曾任中国外商投资企业协会副会长。2021年 1月至 2021年 10月曾任公司董事长、董事，2024年 1月起任公司董事长、首席执行官（CEO）。

　　2、控股股东和实际控制人直接或间接持有发行人的股份是不是真的存在质押或其他有争议的情况

　　截至本募集说明书签署日，公司控制股权的人和实际控制人 WOO SWEE LIAN（胡瑞连）直接及间接持有发行人的股份不存在质押或其他有争议的情况。

　　发行人主营业务为药物发现、开发以及生产服务，根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），发行人所处行业为医学研究和试验发展（M7340）。

　　支机构作为药品监管部门，通过制定有关医药行业的市场监管、新药及仿制药审批等方面的行政法规及政策的方式，对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，对医药行业进行日常监督管理。各省、自治区、直辖市人民政府药监管理部门负责本行政区域内的药监管理工作。因此，NMPA对于医药研发活动的监管对 CRO行业有着重要的影响。目前，我国对科学研究和技术服务业的生产经营实行自律管理，与 CRO行业相关的制度有国家药品标准制度、药品注册管理制度、药品上市许可持有人制度（MAH）等。

　　国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定（认证）和研制现场检查等工作，组织药品注册现场检查。国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）主要负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评、仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评，协调药品审评相关检查、检验等工作。

　　国家卫生健康委员会组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律和法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议。

　　国家发展和改革委员会负责组织实施产业政策，研究拟定医药制造业相关的规划、行业法则和经济技术政策，组织制定行业规章、规范和技术标准，对药物研发生产服务行业具有重大影响。

　　公司为美国、欧洲为主的境外客户提供 CRO服务，所涉及的药物监督管理的机构及国际相关组织最重要的包含美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、国际人用药品注册协调会（ICH）等。FDA及 EMA制定的 GLP、GCP等相关法规对临床前及临床 CRO行业日常业务运营形成了明确的监管要求。

　　ICH由国际监管机构及制药行业协会组成，世界卫生组织（WHO）作为观察员也在其中。2017年 6月，原中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入ICH，成为国际药品注册标准制订的重要参与者，中国将逐步转化和实施 ICH的各项技术指导原则。

　　公司主营业务为提供综合医药研发外包服务。目前，我们国家医药研发服务行业所需遵循或与之相关的主要法律和法规如下：

　　药物非临床安全性评价研究机构必须执 行《药物非临床研究质量管理规范》，药 物临床试验机构一定得执行《药物临床试验 质量管理规范》。

　　规定了采集、保藏、利用、对外提供我国 人类遗传资源的相关活动需遵守的相关 规定；明确了国家科技部有关全国人类遗 传资源管理工作的相关职责等。

　　要求化学药品新注册分类实施前批准上 市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和 疗效一致原则审批的，均须开展一致性评 价，并提出多项政策措施鼓励企业组织一 致性评价工作。

　　从事药品研制活动，应当遵守药物非临床 研究质量管理规范、药物临床试验质量管 理规范，保证药品研制全过程持续符合法 定要求；开展药物临床试验，应当按照国 务院药监管理部门的规定如实报送 研制方法、质量指标、药理及毒理试验结 果等有关数据、资料和样品，经国务院药 品监督管理部门批准。

　　药物非临床安全性评价研究的相关活动 应当遵守本规范。以注册为目的的其他药 物临床前相关研究活动参照本规范执行。

　　规定了新药申请、仿制药申请、进口药品 申请及其补充申请和再注册申请的管理 办法，包括药物注册的基本要求、新药申 请、仿制药及进口药的申报与审批等，其 中规定了药物申请所需进行的临床前及 各期临床内容与要求，明确了临床中需审 核和备案的关键程序，以及临床中不良事 件的应对措施等。

　　国家基本药物目录是各级医疗卫生机构 配备使用药品的依据，目录中的药品包括 化学药品和生物制品、中成药和中药饮片 3部分，化学药品和生物制品主要依据临 床药理学分类。

　　《中国药典》是国家药品标准的重要组成 部分，是药品研制、生产（进口）、经营、 使用和监督管理等均应遵循的法定技术 标准。

　　申办者应当建立临床试验的质量管理体 系，基于风险进行质量管理，加强质量保

　　证和质量控制，可以建立独立数据监查委 员会，开展基于风险评估的监查。研究者 应当监管所有研究人员执行试验方案，并 实施临床试验质量管理，确保源数据真实 可靠。

　　提出了对于药物临床试验生物样本分析 实验室组织机构、人员、设施、标准操作、 数据管理、质量管理等方面的基本要求。

　　提出了针对药物Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体 生物等效性/人体药代动力学试验、疫苗临 床试验数据等现场核查要点。

　　要求已上市的化学药品注射剂仿制药，未 按照与原研药品质量和疗效一致原则审 批的品种开展一致性评价。药品上市许可 持有人应按照相关要求开展一致性评价 研发申报。

　　指出治疗性蛋白药物与传统小分子药物 直接药代动力学特征的差异，同时提出针 对治疗性蛋白药物的药代动力学研究内 容以及生物分析方法的技术指导。

　　通过对注册申报资料与临床试验的原始 记录和文件的核对以及实地确证，对生物 样品分析部分进行核查，包括生物样品分 析条件与合规性、生物样品分析实验的实 施（对照标准物质的管理、试验样品和空 白基质的管理、方法学验证的实施、试验 样品分析测试的实施、色谱积分）、记录 的管理等方面。

　　为验证用于化学和生物药物定量的生物 分析方法及其在分析中的应用提供建议， 包括用于测量非临床和临床受试者所服 用药物的母体和活性代谢物的色谱和配 体结合检测应具备的程序和过程，旨在为 行业提供统一的监管期望。

　　药物研发外包服务业依赖医药行业的发展，近年来针对医药行业，国家高规格密集出台各项利好政策，药物研发外包服务行业迎来了黄金发展期。

　　对创新药实行特殊审评审批制度，加快 审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大 传染病、罕见病等疾病的创新药。

　　提高生物技术服务对产业的支持水平。 发展符合国际标准的药物研发与生产 服务，鼓励医药企业加强与合同研发、 委托制造企业的合作。

　　针对我国服务外包产业做出了发展规 划，依据规划，包括“医药和生物技术 研发服务”在内的十余个领域被列为 国际服务外包产业发展“十三五”重 点领域。

　　提出推动重点领域发展，发展医药研发 外包。除禁止入境的以外，综合保税区 内企业从境外进口且在区内用于生物 医药研发的货物、物品，免于提交许可 证，进口的消耗性材料根据实际研发耗 用核销。

　　药物临床试验期间，用于防治严重危及 生命或者严重影响生存质量的疾病且 尚无有效防治手段或者与现有治疗手 段相比有足够证据表明具有明显临床 优势的创新药或者改良型新药等，申请 人可以在Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段，通常不 晚于Ⅲ期临床试验开展前申请适用突 破性治疗药物程序。对于纳入突破性治 疗药物程序的品种，申请人经评估符合 相关条件的，也可以在申请药品上市许 可时提出附条件批准申请和优先审评 审批申请。

　　符合药品附条件批准上市技术指导原 则中规定的附条件批准的情形和条件 的药品，申请人可以在药物临床试验期 间，向国家药监管理局药品审评中 心提出附条件批准申请。

　　药品上市许可申请时，以下具有明显临 床价值的药品，可以申请适用优先审评 审批程序：1、临床急需的短缺药品、 防治重大传染病和罕见病等疾病的创 新药和改良型新药；2、符合儿童生理 特征的儿童用药品新品种、剂型和规 格；3、疾病预防、控制急需的疫苗和 创新疫苗；4、纳入突破性治疗药物程 序的药品；5、符合附条件批准的药品 6、国家药品监督管理局规定其他优先 审评审批的情形。

　　打造药品产业创新平台和新增长极，支 持药品、疫苗等领域的创新发展，促推 解决产业创新发展的“卡脖子”问题。 进一步加快重点药物审批上市，鼓励具 有临床价值的新药和临床急需仿制药 研发上市。对有着非常明显临床价值的创新 药、临床急需药品以及儿童用药，符合

　　条件的予以优先审评审批。药品安全与 产业扶持政策协同。依法依规促进疫 苗、创新药、高端医疗器械等的创新， 同时也加强医药产业布局与监管布局的 统筹。

　　提出到 2025年，主要经济指标实现中 快速地增长，前沿领域创新成果突出，创 新驱动力增强，产业链现代化水平明显 提高，药械供应保障体系进一步健全， 国际化全面向高端迈进。到 2035年， 医药工业实力将实现整体跃升，创新驱 动发展格局全面形成，实现更高水平满 足人民群众健康需求，为全面建成健康 中国提供坚实保障。

　　增生健康科学技术创新能力，持续发展 医药制造等健康产业。鼓励新药研发创 新和使用，加快临床急需重大疾病治疗 药物的研发和产业化，对符合标准要求的创 新药加快审评审批。

　　为进一步完善全链条支持创新药发展 举措，推动创新药高水平质量的发展，更好满 足人民群众多元化就医用药需求，措施 指出要加大创新药研发支持力度、支持 创新药进入基本医保药品目录和商业 健康保险创新药品目录、支持创新药临 床应用、提高创新药多元支付能力和强 化保障措施。

　　在全球人口老龄化进程加速，社会医疗卫生支出增加等因素的共同影响下，全球医药市场规模在过去保持着稳定增长。2024年全球医药市场规模为 1.65万亿美元，预计至 2028年将以复合年增长率 4.98%增长至 2.00万亿美元，并进一步以复合年增长率 4.00%增长至 2032年的 2.34万亿美元。全球医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为 CRO产业持续发展带来充足的市场空间。

　　医药市场的快速地发展提升了药企对 CRO的需求，CRO能够在一定程度上帮助医药公司降低费用、控制风险、提高研发效率以及提升自身竞争力。

　　资料来源：弗若斯特沙利文 （2）中国医药市场规模及成长性中国医药市场主要由化学药、生物药以及中成药三个板块构成。在中国人口 老龄化、医疗卫生支出增加和医疗鼓励政策等市场因素高速推动下，中国医药市 场保持着迅速增加。2020年，中国医药市场总体规模下降，其中化学药和中药 市场规模下降明显，2020年后中国医药市场总体规模恢复平稳增长的趋势。2024 年中国医药市场规模约 1.74万亿元，预计至 2028年将以复合年增长率 6.16%增 长至2.21万亿元，并进一步以复合年增长率4.64%增长至2032年的2.65万亿元。 资料来源：弗若斯特沙利文

　　2、CRO行业发展状况 药物研发的主要阶段包括药物发现，临床前研究，以及临床和注册阶段，此 外，药物生产需求贯穿临床前，临床以及上市后阶段。 药物研发生产流程概览 资料来源：弗若斯特沙利文分析

　　合同研究组织（CRO，Contract Research Organization）是在医药研发过程中受医药公司或其他医药研发机构委托进行部分或全部医学试验，以获取商业性报酬的组织或机构。CRO拥有专业化和富有经验的开发团队，可提供从药物研发到上市过程中的全部或部分研发流程服务，有效缩短新药研发周期，降低新药研发费用，解决药企研发困难、低效率、高成本问题。

　　根据药物研发流程，CRO公司提供的服务范围有药物发现、临床前、临床阶段及上市后阶段。提供包括但不限于药物发现、药理药效、药动药代、安全性和毒理学、生物分析、临床试验监测、临床运营服务、数据管理和统计分析等服务。依据业务类型不同可以将 CRO分为两大类：（1）非临床 CRO服务，主要提供药物发现、临床前服务；（2）临床 CRO服务，主要提供临床阶段研究、后续药品审批与药品上市等研究服务；（3）新药上市后，药品生产企业一定持续考察新药的生产的基本工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等，并定期向监管部门提交报告。另外，根据自身的需求，药品生产企业还需按照监管部门的要求开展 IV期临床试验，以进一步研究药物的疗效和安全性。 CRO及 CDMO服务内容 资料来源：睿智医药

　　药物研究与开发生产流程包括药物发现、临床前阶段、临床阶段和上市后阶段，其中 CRO的服务范围覆盖了药物发现、临床前研究、临床试验三个阶段，具体服务内容有先导药物发现、DMPK、安全毒理学、生物分析、临床试验运作及现场管理、数据管理和统计分析等。针对药物发现、临床前、临床三个阶段，CRO可提供的服务略有不同。

　　在药物发现阶段，CRO可提供的服务包括靶点鉴别、靶点确认、生成先导化合物、优化先导化合物、疾病筛查等。针对药物的临床前研究阶段，CRO可提供药物代谢和药代动力学研究、安全与毒理学研究、体外和体内疗效研究等服务。到了药物临床研究阶段，CRO可提供的服务包括 I至 IV期临床试验运作、生物等效性研究（BE，Bioequivalency）、生物分析及数据管理及统计数据分析、现场管理及受试者招募、注册服务等。CMC（Chemistry, Manufacturing and Control，化学成分、生产与控制）一般会贯穿 CRO服务的临床前研发和临床研究阶段。

　　通常与临床前研发和临床试验同步进行，涵盖为临床前研究和临床 I-III期试验提供药物物质和药物产品所需的所有内容。CMC主要负责原料药工艺开发与验证、原料药生产、制剂开发、稳定性测试等业务，以及用于 IND（Investigational New Drug，新药研究申请）和 NDA（New Drug Application，新药申请）申请的 资料准备，其经营事物的规模一般横跨了临床前和临床试验阶段。 CRO为制药和创新型生物技术公司带来的优势涵盖人才、技术、生产能力、 质量、成本、风险控制六个方面。CRO拥有经验比较丰富的专业人才和昂贵的新药 开发技术，其人才和技术一方面确保了高质量产品的供给，一方面能帮助制药公 司规避常见错误、加速研发过程、降低研发成本和风险，从而加快安全有效药物 的开发。 （3）全球及中国 CRO服务市场规模及预测 2023年，全球临床前 CRO市场规模为 243.6亿美元，预计在 2026年和 2030 年将分别达到 332.5亿美元和 487.5亿美元，2023-2026年及 2026-2030年的复合 年增长率分别为 10.9%及 10.0%。 资料来源：弗若斯特沙利文

　　与海外 CRO市场对比，我国 CRO行业由于起步晚，可供借鉴的国外经验充足、创新改革、工程师红利等多种原因，行业增速超过全球市场。据估计，2023年，中国临床前 CRO服务市场规模为 405.8亿元人民币，预计于 2026年及 2030年将分别达到 528.6亿元人民币以及 899.3亿元人民币，2023-2026年以及2026-2030年的复合年增长率分别为 9.2%和 14.2%。

　　中国 CRO服务市场规模，2018-2030E 资料来源：弗若斯特沙利文

　　目前，CRO服务企业纷纷向一站式的模式发展，旨在将其服务拓展到医药研发产业链上的各个阶段和各个服务领域。大部分企业是基于自身的业务板块，通过上下游业务的拓展形成一站式的模式，即覆盖药物发现、临床前研发、临床研究的各阶段的各服务项目（如靶点选择、药理学研究、临床试验 I-IV期等）。

　　对于外包服务企业来说，一站式服务能够使合作的深度和广度增加，也能大大的提升合作的稳定性，有利于未来的订单获取。对于医药企业来说，产品在整个研发流程仅需要与一个 CRO服务公司进行对接，能大大的提升效率，减少产品从研发到商业化的时间。

　　目前，国内 CRO行业集中度仍有较大提升空间，随着 CRO市场整体水准不断增强、政府监管日趋严格，企业要加大研发投入以提高订单的交付质量。大型的 CRO公司在全世界内，积极地通过投资、并购的方式来进行资源整合，以拓展其 CRO服务的内容和领域。随着国内优秀 CRO服务企业上市，大量资金涌入 CRO产业，并购整合或将加速，产业集中度将进一步加强。

　　目前全球 CRO市场逐渐向成熟化方向发展，主要份额集中于欧美巨头，新兴市场医药行业起步较晚。全世界创新药的研发活动的开展地区主要是以美国、欧洲为代表的发达国家和地区，开拓境外业务尤其是获得头部跨国药企的业务是CRO公司实现业绩增长的关键动力。

　　CRO行业的上业为医药制造、医疗器械行业、临床试验服务行业等，下业为大型制药企业、Biotech公司等，是 CRO服务的采购单位。

　　从上游来看，目前，CRO行业所使用的部分高端实验设备仍依赖进口，可能受国际贸易政策影响，部分生物试剂及耗材的技术壁垒较高，有几率存在供应商集中度较高的情况，但是随着国产替代的进一步加速，未来主要实验设备、生物试剂、耗材的国产化率有望逐步提升；具备资质的医疗机构（如三甲医院）提供临床试验场地、患者资源和专业医疗团队，直接影响试验进度和质量。

　　从下游来看，受益于全球医药行业刚需属性的大环境，医药行业未来仍将保持持续增长态势，根据 Frost&Sullivan统计，2024年全球医药市场总额达到 16,503亿美元，2018-2024年的复合增速为 4.51%，预计 2028年将达到 20,042亿美元，2024-2028年的复合增速为 4.98%。全球医药市场规模的持续上升，带动了制药企业对外包服务的需求，为 CRO/CDMO产业持续发展带来充足的市场空间。

　　海外 CRO发展早于境内 CRO，起源于二十世纪七八十年代，经历近五十年的发展，行业已形成了一套成熟完整的业务流程体系，市场规模稳步增长。

　　经过多年的成熟发展，全球 CRO市场中发展出一批大型 CRO企业，如世界上的排名前列的 LabCorp、IQVIA、PPD、ICON（PRA）、Charles River等，这些大型 CRO企业大多已经覆盖 CRO全产业链，占据了较多的市场占有率，收入规模平均达到 40亿美元以上水平。

　　IQVIA成立于 1982年，美国上市公司，2016年与 IMS health合并后更名为IQVIA。IQVIA员工约 88,000人，业务覆盖 100多个国家，是全球最大的 CRO公司，2011年在华建立全资子公司昆泰。IQVIA的主营业务涵盖临床前试验、临床试验（临床监察、项目管理、生物统计等）、咨询、数据分析、商品市场营销与销售及合规和质量管理，2024年实现营业收入 154.05亿美元。

　　LabCorp成立于 1971年，是一家从药物研究到商业化的全方位综合性服务提供商，是美国最大的独立医学实验室，主营业务是临床诊断，在相继收购Covance（科文斯）和齐腾（Chiltern）之后，全面进军药物研发领域，无论是临床前研究还是临床研究，都是全球领导者之一。经过这两次大并购，LabCorp慢慢的变成了全球最大 CRO之一，全球员工总数大约 70,000人，2024年实现营业收入 130.09亿美元。

　　ICON成立于 1990年，是一家总部在爱尔兰的 CRO公司，面向全球制药，生物科学技术，和医疗设施等产业提供外包研发服务。爱康专门干策略研发，项目分析管理，并支持各个阶段的临床研发流程，包括化合物选择，一到四阶段临床研究等。2021年宣布以 120亿美元并购同为全球 TOP10 CRO企业 PRA Health Sciences。2024年 ICON员工数约 41,900人，实现营业收入 82.82亿美元。

　　查尔斯河（Charles River Laboratories，CRL）企业成立于 1947年，是全球最大的临床前 CRO之一。查尔斯河最初专注于实验动物的育种及模型开发，经过 70多年的发展，目前业务涵盖实验动物模型和服务（RMS）、药物发现和安全性评价（DSA）、生产支持（MS）三大板块，在美国、欧洲、加拿大、亚太等地区拥有大约 20,100名员工。2024年实现营业收入 40.50亿美元。

　　目前，行业的主要参与者可以区分为两类：一类为提供包括临床前药效学评价服务在内的综合型、一站式研发服务的 CRO企业，包括药明康德康龙化成等；另一类为专注于临床前药效学评价服务或包括其在内的临床前 CRO服务的企业，最重要的包含昭衍新药美迪西等。

　　无锡药明康德股份有限公司成立于 2000年，2007年于美国纽约证券交易所上市，2015年退市，2018年 5月登陆上交所主板，2018年 12月登陆港股。过去 20年，药明康德围绕医药服务不断加深和延伸业务领域。2000年，药明康德以药物合成和药物发现业务起家，并在2003年开始了早期的CMO/CDMO服务，为跨国公司可以提供生产服务。药明康德通过兼并收购医药研发产业链的别的企业来拓展自身的业务宽度，如，药明津石的临床研究及 SMO服务，苏州药明康德新药开发的药物临床前研发服务（毒理、药效、药代）、肿瘤新药研发、医疗器械检测服务等，基本实现了全产业链业务布局。2024年实现营业收入 392.41亿元。